防止制藥潔凈室交叉污染需從這些細節入手 首頁 > 新聞中心 > 行業動態

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隨著新版GMP的推行,國家對制藥質量提出了更高的要求,GMP對于制藥企業來說,是一項國家強制執行的政策,限期達不到要求的企業將停產。據了解,藥品質量是否合格達到標準,是非常復雜的過程,其中潔凈程度是衡量一個生產車間是否符合基本要求的重要考量因素之一。

   據有關工作人員表示,在潔凈室的運行過程中一定要避免交叉污染,以免造成巨大的損失。所謂交叉污染就是指人員往返、物料運輸、工具運輸、空氣流動、設備清洗與消毒、崗位清場等活動將不同成分混合而導致污染;或者是壓差等導致潔凈度低區域的空氣流入到潔凈度高的區域,這對于潔凈室而言都是致命的。
 
  根據有關機構在檢測中發現,造成潔凈度不合格的原因有很多方面,比如工程設計不合理,用低檔產品替代高檔產品,送風管或過濾器密封不好,回風管道或回風口設計、調試不好,檢測時凈化空調系統自凈時間不夠,凈化空調系統沒有清掃干凈,潔凈廠房清掃不徹底等。
 
  GMP認證的核心內容是藥品生產質量全面管理控制,對潔凈室潔凈度的把控,這對于藥品生產質量具有直接影響。那么怎樣防止潔凈室交叉感染呢?2013年實施的《潔凈廠房設計規范》,明確指出潔凈廠房要“工藝平面布置應合理、緊湊。潔凈室或潔凈區內只布置必要的工藝設備以及有空氣凈化度要求的工序和工作室”。
 
  提高潔凈室潔凈度,首先需要合理布局。對于室內的布局,要根據合理的工藝流程來進行布局,避免來回往返。合理的布局是通過考慮設備大小、工藝操作的需求,生產區和儲存區應有與生產規模相適應的空間面積,用以安置設備、物料,便于操作和維修。
 
  據了解,一般潔凈室高度控制在2.60米,對個別較高的設備可再局部加高,而不宜全面提高潔凈區的高度。車間內部應設有物料的中間站,其面積足以存放物料、中間產品、待驗品和成品,且便于明確分區,以最大限度地減少差錯和交叉污染。
 
  其次需要提高設備水平。據了解,設備的材質、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關。所以除了合理布局外,提高設備的自動化水平和組成聯動的生產線,以減少操作人員,降低人員的活動頻率,是防止交叉污染的必要措施。
 
  除此之外,企業還需要根據不同的潔凈度等級來設置潔凈室的空調凈化系統,比如強毒微生物、抗腫瘤藥品等潔凈度要求高的藥品,排風口需要安裝高效過濾器,達到最高的潔凈度。另外被排介質毒性大的、有易燃易爆氣體要單獨設置局部排風系統。送風回風排風都需要有啟動閉聯鎖裝置,排風口要有防倒灌裝置。
 
  藥品是一種特殊的商品,藥品質量直接關乎著國民的身體健康,提高制藥質量是每一個企業義不容辭的責任,其中保持潔凈室潔凈度是關乎制藥質量的重要方面,企業需加大力度提高潔凈室潔凈程度。筆者獲悉,除了以上方法外,企業還需設置專用的人流、物流等專用通道,做好管道密封措施等。在藥品生產質量全面管理控制硬件設施中潔凈廠房是資金投入最大的部分之一,潔凈廠房建成后,能否達到設計目的,是否符合GMP的要求,最終還要通過檢測來確認。因此企業在建設潔凈廠房的時候需要把控好每一個細節,以確保潔凈廠房的合格,符合制藥生產標準。

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